Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Kft.

(NAT-1-0723/2013)

Elérhetőségek

Cím: 1149 Budapest, Mexikói út 9.
Tel: +36 (1) 273-2920
Fax: +36 (1) 273-2925
Email:
WEB: www.gyel.hu

Dr. Varga Tamara
ügyvezető igazgató

Akkreditált tevékenység:

1. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz, dializáló oldatok és alapanyagaik pirogenitás kimutatása in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
2. steril egyszer használatos műanyag transzfúziós szerelékek pirogenitás kimutatása in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
3. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), ivóvíz, elsődleges gyógyszerkiszerelő anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik, izotóp jelölésre váró anyagok bakteriális endotoxin kimutatása in vitro laboratóriumi vizsgálata,
4. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), immunbiológiai és vér készítmények ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
5. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók, műanyag orvosi eszközök extraktumainak vizsgálata toxikus anyagokra in vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
6. beültethető szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon lokális tolerancia vizsgálat in vivo laboratóriumi vizsgálata,
7. gyógyszeralapanyagok hisztamin tartalom meghatározása ex vivo biológiai laboratóriumi vizsgálata,
8. gyógyszeralap- és segédanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenőcsök, krémek, előtöltött fecskendők, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok, olajos folyadékok, kenőcsök, krémek, catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag sterilitás laboratóriumi vizsgálata,
9. egyszer használatos eszközök: fecskendők, tűk, szárnyastűk, katéterek, dializáló szerelékek és vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék sterilitás laboratóriumi vizsgálata,
10. elsődleges kiszerelő anyagok: műanyag kiszerelő anyagok: flakonok, tartályok, cseppentők, kupakok; üveg kiszerelő anyagok: tartályok, ampullák, kémcsövek, gumi záróelemek sterilitás laboratóriumi vizsgálata,
11. biológiai indikátorok mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálata,
12. gyógyszeralap- és segédanyagok, injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), műanyag szerelékek és eszközök, elsődleges gyógyszer kiszerelő anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálata,
13. felületi minta (kontakt lemez), személyi minta (kontakt lemez, Petri- csésze táptalaj), felületi minta (tamponos eljárás), személyi minta (tamponos eljárás), levegőminta (volumetrikus és szedimentációs) mikroorganizmus-szám laboratóriumi meghatározása,
14. ivóvíz bakteriológiai laboratóriumi vizsgálata,
15. injekciók és infúziók, gyógyászati kenőcsök és krémek laboratóriumi vizsgálata,
16. antibiotikumok mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálata,
17. Verospiron tabletta organoleptikus, hatóanyag és kioldódás analitikai kémiai laboratóriumi vizsgálat,
18. Cavinton 10 mg tabletta organoleptikus, hatóanyag, kioldódás és szennyezettség analitikai kémiai laboratóriumi vizsgálata,
19. tisztaterek, helyiségek, lamináris áramlású munkaterek légterének fizikai helyszíni vizsgálata, HEPA szűrő integritás mérése,
20. sterilezés nedves hővel, hőlégsterilező szekrény, pirogénmentesítő alagút hőeloszlás és hőpenetrációs helyszíni vizsgálata,
21. szárítószekrény, termosztát szekrény, vízfürdő, inkubátor, hűtőkamra, raktár, termosztátszoba, hűtő, fagyasztó, ultrafagyasztó hőeloszlás helyszíni vizsgálata,
22. felület lenyomatos és tamponos, levegő volumetrikus és szedimentációs, személyi higiéné le-nyomatos és tamponos mintavétele mikrobiológiai vizsgálatra,
23. ivóvíz és tisztított víz mintavétele mikrobiológiai vizsgálatra

Tevékenység részletezve:

Részletező okirat

Akkreditálási okiratszám:

NAT-1-0723/2013        Kiadás ideje: 2013-07-31        Érvényesség ideje: 2017-07-30